¿Qué sería de la humanidad si no hubiese medicamentos?
Sin duda tendríamos un grave problema, miles de personas morirían afectadas por
diversas enfermedades con énfasis en las infecciosas como sucedía antes del
avenimiento de los antibióticos; muchos enfermos neuropsiquiátricos volverían a
vivir en lugares apartados del resto de la población; volverían los leprarios;
la población disminuiría drásticamente, las expectativas de vida descenderían.
Los pacientes volverían a depender de hierbateros, chamanes, charlatanes,
brujos y los médicos volverían, como antaño, a ejercer las profesiones de
farmacéutico y médico.
Qué suerte que el avance de la investigación científica
biomédica de las últimas décadas haya significado un gran beneficio a la
humanidad en el conocimiento de las enfermedades y en el invento de cada vez
más y mejores medicamentos. Sin embargo, no todos los habitantes del planeta
tienen acceso a ellos y se calcula que diariamente mueren miles de habitantes
por esta causa, siendo los niños las principales víctimas.
DEFINICIONES
"Biodisponibilidad es la velocidad y
extensión con que una sustancia activa es entregada desde una forma
farmacéutica a la circulación genera".
"Biodisponibilidad absoluta" de una
forma farmacéutica dada: es la comparada con el 100 por ciento obtenible con la
administración intravenosa del mismo fármaco.
"Biodisponiblidad relativa": es la
comparada con otra forma farmacéutica administrada por otra ruta – excepto
intravenosa - (por ej. comprimidos versus solución oral).
"Bioequivalencia".Dos productos
farmacéuticos son bioequivalentes si son Equivalentes farmacéuticos o
alternativas farmacéuticas, y sus biodisponibilidades, luego de la
administración de la misma dosis molar son similares en grado tal que sus
efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.
Equivalente farmacéutico: Son productos
farmacéuticos que contienen la misma cantidad de la mismo principio activo en
las mismas dosificaciones que cumplen los mismos estándares. La equivalencia
farmacéutica no necesariamente implica bioequivalencia, ya que diferencias en
los excipientes y /o en el proceso de manufactura pueden llevar a más rápida o
más lenta disolución y/o absorción.
Alternativa farmacéutica: Son productos
farmacéuticos que contienen el mismo principio activo pero difieren en la forma
química o en la dosificación o concentración. El principio activo puede ser
utilizado en la forma de sales, ésteres, etc.
Equivalente terapéutico: Un producto
medicinal es terapéuticamente equivalente con otro si contiene la misma
sustancia activa o grupo activo, y clínicamente muestra la misma eficacia y
seguridad que el producto innovador, cuya eficacia y seguridad ya han sido
establecidas con estudios clínicos y farmacológicos.
Producto esencialmente similar: Un producto
farmacéutico será considerado como esencialmente similar a otro producto si
tiene la misma composición cualicuantitativa en términos de los principios
activos y la forma farmacéutica es la misma y, cuando fuere necesario, se haya
demostrado la bioequivalencia con el primer producto por apropiados estudios de
biodisponibilidad. Los productos farmacéuticos esencialmente similares a un
producto "innovador" son usualmente designados como "genéricos"
o "marcas genéricas". Un producto es "innovador" si su
autorización para la comercialización se ha obtenido sobre la base de un
expediente con documentación completa en la cual hay estudios preclínicos,
clínicos, farmacéuticos y farmacológicos. En la práctica, los estudios de
bioequivalencia son generalmente la prueba más apropiada para probar la
equivalencia terapéutica entre productos farmacéuticos que son equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, siempre y cuando contengan excipientes
generalmente reconocidos como seguros, y lleven las mismas indicaciones de uso.
Sin embargo, en algunos casos en que se observan diferentes velocidades de
absorción, los productos - si bien no bioequivalentes pueden ser considerados
terapéuticamente equivalentes ya que las diferencias en la velocidad de
absorción no tienen relevancia terapéutica.
No hay comentarios:
Publicar un comentario