El futuro es prometedor para los genéricos. No sólo porque los Gobiernos obliga a los médicos a prescribir por principio activo, es decir, que la receta sólo lleve el nombre científico del fármaco y no la marca (con lo que pretenden el ahorro de más de 2.000 millones de euros), sino que, como especifica Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca, “entre 2014 y 2018 expira el 80% de las patentes que actualmente están el mercado, lo que indudablemente va hacer crecer el mercado de genéricos”.
Tal vez por ello, hoy sigue siendo más necesario que nunca que se despejen las dudas acerca de si un medicamento genérico es igual o no que uno de marca.
¿Podemos fiarnos por completo de los medicamentos genéricos?
Los genéricos deben pasar un estricto control de calidad en el que se garantice que son prácticamente idénticos al medicamento de marca. Deben tener el mismo principio activo en la misma cantidad y calidad que el fármaco original. Tienen que demostrar la misma eficacia terapéutica. Deben poseer, además, la misma biodisponibilidad (el porcentaje del fármaco que llega al lugar donde realiza su acción debe ser el mismo). Cuando confluyen estos tres factores, existe lo que llamamos bioequivalencia. Es decir, un genérico y el de marca son totalmente intercambiables ya que ambos coinciden esencialmente en lo mismo y curan igual.
Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización
Alfonso Domínguez lo tiene claro: “En algunos casos son absolutamente iguales, como es el de los antibióticos inyectables. Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización. Los estándares de calidad los establecen las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento. Una de las condiciones es que deben cumplir el criterio de bioequivalencia”.
“Los genéricos pasan por estudios clínicos para demostrar su bioequivalencia con el de marca lo que le confiere la misma eficacia y seguridad teniendo en cuenta la variabilidad interindividual (es decir, que cada paciente es distinto a otro) en el comportamiento farmacocinético que de forma inherente presentan tanto el genérico como el producto de referencia. Por tanto, la variabilidad en la respuesta habitual en cualquier tratamiento farmacológico no es lógico atribuirla al paciente cuando se recurre al medicamento de marca y al genérico cuando es éste el que se utiliza, ya que en ambos casos, con frecuencia, es una consecuencia de la inevitable variabilidad del comportamiento farmacocinético en los individuos”, agrega el experto.
Para Farmaindustria, sin embargo, ambos productos “no son iguales, son bioequivalentes. Se parecen en que tienen el mismo principio activo y en la misma cantidad y se diferencian en los excipientes que puedan tener”, según han detallado a El Confidencial.
Tal vez por ello, hoy sigue siendo más necesario que nunca que se despejen las dudas acerca de si un medicamento genérico es igual o no que uno de marca.
¿Podemos fiarnos por completo de los medicamentos genéricos?
Los genéricos deben pasar un estricto control de calidad en el que se garantice que son prácticamente idénticos al medicamento de marca. Deben tener el mismo principio activo en la misma cantidad y calidad que el fármaco original. Tienen que demostrar la misma eficacia terapéutica. Deben poseer, además, la misma biodisponibilidad (el porcentaje del fármaco que llega al lugar donde realiza su acción debe ser el mismo). Cuando confluyen estos tres factores, existe lo que llamamos bioequivalencia. Es decir, un genérico y el de marca son totalmente intercambiables ya que ambos coinciden esencialmente en lo mismo y curan igual.
Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización
Alfonso Domínguez lo tiene claro: “En algunos casos son absolutamente iguales, como es el de los antibióticos inyectables. Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización. Los estándares de calidad los establecen las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento. Una de las condiciones es que deben cumplir el criterio de bioequivalencia”.
“Los genéricos pasan por estudios clínicos para demostrar su bioequivalencia con el de marca lo que le confiere la misma eficacia y seguridad teniendo en cuenta la variabilidad interindividual (es decir, que cada paciente es distinto a otro) en el comportamiento farmacocinético que de forma inherente presentan tanto el genérico como el producto de referencia. Por tanto, la variabilidad en la respuesta habitual en cualquier tratamiento farmacológico no es lógico atribuirla al paciente cuando se recurre al medicamento de marca y al genérico cuando es éste el que se utiliza, ya que en ambos casos, con frecuencia, es una consecuencia de la inevitable variabilidad del comportamiento farmacocinético en los individuos”, agrega el experto.
Para Farmaindustria, sin embargo, ambos productos “no son iguales, son bioequivalentes. Se parecen en que tienen el mismo principio activo y en la misma cantidad y se diferencian en los excipientes que puedan tener”, según han detallado a El Confidencial.
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