El acceso universal y el incentivo a las empresas
farmacéuticas para que sigan investigando y creando más y mejores medicamentos,
llevaron a los Senadores demócratas de Estados Unidos, Hatch y Waxman, en 1984,
a proponer la ley de "restauración de la competencia en el precio de
drogas y restauración de plazos de patentes", que tras su aprobación
permitió proteger las patentes, la exclusividad de los datos e incentivó la
investigación científica en busca de nuevas moléculas y bajar los costos, para
proteger al paciente. Esta ley propuso los Genéricos intercambiables,
medicamentos similares a los originales, equivalentes terapéuticos, probados
con estudios de bioequivalencia, que ingresan al mercado inmediatamente una vez
expirada la patente del innovador o producto original.
Hatch y Waxman propusieron a su país y al mundo la ley
del "medicamento genérico" que de acuerdo a OMS y las Agencias: FDA,
EMEA, y ANVISA., "es el medicamento equivalente farmacéutico que ha
demostrado ser equivalente terapéutico o bioequivalente con el medicamento
innovador, a través de la investigación clínica y/o técnico-farmacéutica".
El genérico es fabricado por una Compañía de Investigación o una Nacional o
Regional, una vez vencida la patente del innovador.
La OMS hace suya esta ley y con la Organización Mundial
del Comercio (OMC) llega al acuerdo de fijar universalmente, en 20 años, el
monopolio del comercio mundial para el medicamento original. Tiempo que se
consideró suficiente para recuperar el capital invertido y para incentivar
nuevas inversiones en investigación científica y crear nuevas patentes. El
concepto de medicamento genérico conlleva la idea de
"intercambiabilidad" con un medicamento original de referencia, que
se verifica mediante estudios clínicos, farmacodinámicos, farmacocinéticos o
farmacéuticos, de los cuales el más recomendado es el farmacocinético a través
de los estudios de biodisponibilidad relativa. Esto, se realiza con
procedimientos validados internacionalmente por OMS y las Agencias de
Medicamentos y en lugares certificados y validados por la Autoridad Sanitaria
local, con normas internacionales.
Es decir que dos
medicamentos pueden contener similar cantidad del mismo principio activo y aún
así no ser equivalentes terapéuticos aunque lleven el nombre en RD de "genérico". La frase comercial
que son lo mismo pero a más bajo precio, no tiene validez. La confusión se
produce con el concepto de "Nombre GENÉRICO o Denominación Común
Internacional (DCI)" que es una denominación no patentable, otorgada por
un comité internacional, con el fin de facilitar la comunicación médica,
farmacéutica y la actividad regulatoria.
Este nombre identifica una molécula en forma precisa y en
forma mucho más conveniente que el nombre químico (en ocasiones, engorroso y no
entendible por los no expertos).
En RD, de acuerdo a nuestra legislación, genérico es el
medicamento similar con denominación genérica INN (International Nomination)
que es la denominación común internacional, DCI. Se autoriza y registra sin
pruebas científicas o técnicas de seguridad y eficacia. De tal manera que aun no
hay "medicamentos genéricos".
La Autoridad Sanitaria Dominicana, ni la industria
farmacéutica nacional aun no han acordado la intercambiabilidad, de manera tal
que no se debe cambiar la receta médica en la farmacia.
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